2021 m. rugsėjo 17 d. JAV maisto ir vaistų administracija (toliau – FDA) priėmė sprendimą, kad trečioji skiepų nuo COVID-19 dozė sveikiems asmenims nuo 16 metų nėra rekomenduojama. Sprendimas priimtas remiantis tuo, kad nėra pakankamai vakcinos veiksmingumą ir saugumą įrodančių duomenų.
Gamintojas „Pfizer“ siekė, kad FDA patvirtintų trečios dozės vartojimą nuo 16, o „Moderna“ – nuo 18 metų. Visgi patariamasis komitetas FDA pasiūlė patvirtinti daug siauresnį trečios vakcinos dozės vartojimą ekstremalios situacijos atveju.
Rugsėjo 17 d. JAV maisto ir vaistų administracijos patariamoji grupė vienbalsiai pritarė, kad papildoma vakcinos „Pfizer-BioNTech Covid-19“ dozė rekomenduojama asmenims nuo 65 metų bei turintiems didelę riziką susirgti sunkia COVID-19 ligos forma. Trečia dozė būtų skiriama praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po pirminio skiepijimo.
„94,9 proc. pacientų, sergančių COVID-19, kurie buvo hospitalizuoti (tyrime dalyvavo 540 667 suaugę pacientai), turėjo bent vieną gretutinę ligą. Dažniausios ligos – hipertenzija ir lipidų apykaitos sutrikimai. Svarbiausi rizikos veiksniai, lemiantys sunkią ligos formą, buvo nutukimas, cukrinis diabetas su komplikacijomis, nerimo sutrikimai ir bendras susirgimų skaičius.“
Svarbiausias sunkios COVID-19 infekcijos eigos ir mirties rizikos faktorius yra paciento amžius.
Po keletą valandų trukusių mokslinių duomenų analizės ir diskusijų, nepriklausomas komitetas netikėtai nepritarė (balsai pasiskirstė 16 prieš 2), kad FDA patvirtintų papildomą vakcinos dozę sveikiems 16-65 metų asmenims. Patariamojo komiteto nariams daugiausia nerimo kėlė turimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti ilgalaikį stiprinamosios vakcinos veiksmingumą ir jos saugumą jauniems žmonėms, kiekis ir kokybė.
Komiteto nariai pabrėžė, kad pats metas pradėti analizuoti šalutinius COVID-19 vakcinos poveikius, nes neramina dešimtimis kartų išaugę šalutinių reiškinių pranešimai 2021 metais, kurie dar nėra pasibaigę. Kalbėta, kad vertinant dabartinius duomenis akivaizdu, jog vakcina suteikia trumpalaikį imunitetą ir pasiekti populiacijos imunitetą yra neįmanoma. Pabrėžta, jog sprendžiant, ar trečia dozė reikalinga, būtina vertinti kiekvieno asmens imunitetą individualiai. Akcentuota, kad laikas prisiminti natūralų imunitetą, ypač jaunų žmonių ir vaikų. Taip pat būtina analizuoti vakcinos ir terapinių priemonių sąveiką.
JAV maisto ir vaistų administracijos patariamojo komiteto nariai patarė nuo ekstremalaus pandemijos valdymo pereiti prie ilgalaikės strategijos.
