Kai kurie abortų paslaugų teikėjai, reaguodami į valstijų nustatytus abortų apribojimus po to, kai Aukščiausiasis Teismas neseniai priėmė sprendimą panaikinti „Roe prieš Wade'ą" bylą, dalyvauja „išankstiniame aprūpinime" šiais abortiniais vaistais.

„FDA yra susirūpinusi dėl išankstinio mifepristono skyrimo šiam tikslui, - penktadienį „Politico" sakė FDA atstovas spaudai. - Mifepristonas nėra patvirtintas išankstiniam medicininio aborto atlikimui".

Agentūros komentarai pateikti po to, kai gruodžio mėn. ji panaikino mifepristono platinimo apribojimus. Šiuo sprendimu gydytojams buvo leista skirti vaistus internetu ir siųsti tabletes paštu, todėl nėščiosios galėjo atlikti ankstyvus abortus neišeidamos iš namų.

FDA pirmą kartą patvirtino mifepristoną, kuris yra suporuotas su kitu vaistu, vadinamu misoprostoliu, ankstyviesiems abortams 2000 m. Šis aborto būdas, kurį FDA leido naudoti iki 10 nėštumo savaitės, dar vadinamas abortų tabletėmis, cheminiu abortu, medikamentiniu abortu ar telemedicininiu abortu.

Guttmacherio instituto, reprodukcinių tyrimų organizacijos, kadaise siejamos su Planuotos tėvystės organizacija, duomenimis, šio tipo abortai sudaro daugiau nei pusę visų abortų JAV.

The post FDA susirūpino dėl medikamentinių abortų pavojaus appeared first on LAIKMETIS.

Gamintojas „Pfizer“ siekė, kad FDA patvirtintų trečios dozės vartojimą nuo 16, o „Moderna“ – nuo 18 metų. Visgi patariamasis komitetas FDA pasiūlė patvirtinti daug siauresnį trečios vakcinos dozės vartojimą ekstremalios situacijos atveju.

Rugsėjo 17 d. JAV maisto ir vaistų administracijos patariamoji grupė vienbalsiai pritarė, kad papildoma vakcinos „Pfizer-BioNTech Covid-19“ dozė rekomenduojama asmenims nuo 65 metų bei turintiems didelę riziką susirgti sunkia COVID-19 ligos forma. Trečia dozė būtų skiriama praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po pirminio skiepijimo.

„94,9 proc. pacientų, sergančių COVID-19, kurie buvo hospitalizuoti (tyrime dalyvavo 540 667 suaugę pacientai), turėjo bent vieną gretutinę ligą. Dažniausios ligos – hipertenzija ir lipidų apykaitos sutrikimai. Svarbiausi rizikos veiksniai, lemiantys sunkią ligos formą, buvo nutukimas, cukrinis diabetas su komplikacijomis, nerimo sutrikimai ir bendras susirgimų skaičius.“

Svarbiausias sunkios COVID-19 infekcijos eigos ir mirties rizikos faktorius yra paciento amžius.

Po keletą valandų trukusių mokslinių duomenų analizės ir diskusijų, nepriklausomas komitetas netikėtai nepritarė (balsai pasiskirstė 16 prieš 2), kad FDA patvirtintų papildomą vakcinos dozę sveikiems 16-65 metų asmenims. Patariamojo komiteto nariams daugiausia nerimo kėlė turimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti ilgalaikį stiprinamosios vakcinos veiksmingumą ir jos saugumą jauniems žmonėms, kiekis ir kokybė.

Komiteto nariai pabrėžė, kad pats metas pradėti analizuoti šalutinius COVID-19 vakcinos poveikius, nes neramina dešimtimis kartų išaugę šalutinių reiškinių pranešimai 2021 metais, kurie dar nėra pasibaigę. Kalbėta, kad vertinant dabartinius duomenis akivaizdu, jog vakcina suteikia trumpalaikį imunitetą ir pasiekti populiacijos imunitetą yra neįmanoma. Pabrėžta, jog sprendžiant, ar trečia dozė reikalinga, būtina vertinti kiekvieno asmens imunitetą individualiai. Akcentuota, kad laikas prisiminti natūralų imunitetą, ypač jaunų žmonių ir vaikų. Taip pat būtina analizuoti vakcinos ir terapinių priemonių sąveiką.

JAV maisto ir vaistų administracijos patariamojo komiteto nariai patarė nuo ekstremalaus pandemijos valdymo pereiti prie ilgalaikės strategijos.

The post Loreta Strøm. JAV FDA verdiktas: trečioji skiepo dozė 16-65m asmenims nebuvo patvirtinta appeared first on LAIKMETIS.